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江苏6家新冠病毒检测试剂生产企业安装了73个AI探头、配发了6个AR眼镜，所有生产企业驻厂监督指导……随着疫情防控新十条优化措施全面落实，各地抗原检测试剂使用需求量不断攀升，江苏省药监局对新冠病毒抗原检测试剂质量安全进行了最严密的监管。

AI探头，AR眼镜，智慧监管科技含量拉满

据了解，目前江苏抗原检测试剂产量约达到每日500万人份，下一步产能和产量还将稳步提升。如何做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管？目前，江苏药监已在南京诺唯赞、南京申基、江苏硕世等6家新冠病毒检测试剂生产企业，安装部署了73个AI探头，覆盖称量间、配制间、制备间等关键场所，可实现原料来源、着装要求、操作规范、物品堆放、关键设备参数等全程监控、及时报警并影像留痕。

为了实现远程巡查和应急指挥，江苏药监还为6家新冠病毒检测试剂生产企业配发了AR眼镜，可以实时互动，进一步提升了监管效能。

“过筛子”式检查，强化驻厂监管

日前，江苏已经对全部新冠病毒检测试剂生产企业进行驻厂监督指导，累计开展监督检查285次,出动执法人员636人次，对检查中发现的问题已督促指导企业全部整改完成。在此基础上，省局将进一步加大驻厂检查力度，查找问题，对账销号，对生产流程和产品技术要求进行“过筛子”式检查整改，一个问题一个问题解决，重点加强对委托生产中质量控制和出厂流程的检查，进一步压实企业主体责任，加强内部管控，主动消除风险隐患。

放心用，抽检新冠病毒试剂产品全部合格

目前，江苏省药监局已经对全省抗原检测试剂生产企业进行全面约谈，与此同时，各地药监部门还进一步深入开展对经营企业的警示约谈工作，要求经营企业严格执行经营质量管理规范要求，履行“九个不得”，即：不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或无资质从事经营活动，不得经营或进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动，不得进行虚假宣传，网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。

12月以来，江苏省药监局对新冠病毒抗体检测试剂企业进行全覆盖风险监测、对新冠病毒核酸、抗原检测试剂企业展开全覆盖监督抽检。省目前已经检测完毕的新冠病毒试剂产品全部合格，质量安全可控。

下一步，江苏药监将继续加强与公安和市场监管部门的联动，加大对不法商家私自售卖抗原试剂的查处力度，严厉打击违法行为，确保江苏抗原检测试剂生产销售质量。

关键词： 检测试剂 生产企业 病毒检测试剂