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1月9日，江苏省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在南京召开，2023年，江苏药监部门将聚焦主责主业，聚力改革创新，扎实推进全省药品监管体系和监管能力现代化。

2022年全省新获批药品、三类医疗器械均位居全国首位

江苏省市场监管局党组书记、局长沈海斌指出，2022年，全省药监部门紧紧围绕“双稳双提”年度工作主线，一着不让战疫情、保安全、促发展，各项工作取得新的明显成效。江苏的协同联动机制更加完善。报请省政府成立省药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，推动市县层面全部成立药品安全协调机制，药品安全监管全省上下联动、部门协同的工作格局加快形成。2022年，“省管市有”的6个省药监局审评核查分中心完成办件近5000件、占所在地区业务总量的7成，全省新获批药品206个、三类医疗器械380个，均位居全国首位；检查企业10余万家次，查办违法案件4500余件，4起案件得到国家药监局通报表扬。在疫情期间，江苏药监部门严监管、快审批、促生产，全力保障疫情防控用药械质量安全和物资供应。

省药监局党组书记、局长田丰表示，2022年，全省药品监管系统以建好“一个平台”、实施“三大行动”为抓手，统筹药品安全和高质量发展，江苏国家药品安全考核以满分成绩获评A级等次。目前，省市县三级药品安全体系构建完成，已建6个审评核查分中心首批获赋69个省级事项，地方及企业获得感明显增强。深入开展药品安全专项整治，移送涉刑案件同比增长204.17%，查办药品违法案件同比增长20.57%。审评审批全面提速，来苏申报的44个产品顺利获批上市。出台持续优化营商环境促进生物医药产业高质量发展20条措施，连续2年开展全覆盖“面对面”对接服务。服务保障疫情防控大局。6个抗原检测试剂、4个治疗药物获批上市，完成应急审批事项18件，大大缓解了药械供应不足的状况。强化防疫药械全环节监管，严格确保安全。

药品监管从“被动防御”向“主动防控”

进入2023年，江苏的药品监督管理将聚焦哪些重点工作？沈海斌强调，2023年，全省药监部门要认真落实省委省政府决策部署和全国药品监督管理工作会议要求，扎实做好今年药品监管各项工作。聚焦疫情防控大局，更高站位保障群众就医用药，更实举措推动江苏医药产业步入“快车道”，助力江苏由“医药大省”向“医药强省”迈进。此外，江苏还要优化监管方式，推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型；要加强协同联动，形成药品安全全链条监管合力。

田丰介绍，2023年，江苏药监要坚守“三个底线”，打造“四个一流”，深化“五大工程”，重点抓好十个方面工作。一是着力提升药品安全协调机制运行效能。要优化协调机制运行，压实药品安全属地管理责任；深化“三医”联动，加强与卫健、医保部门的协作配合；强化省市协同，全面提升基层药品监管能力。二是着力提升重点领域风险管控效能。要聚焦重点品种、重点主体、重点环节，系统排查梳理消除药品安全风险隐患，着力解决基层群众反映强烈的突出问题。三是着力提升药品安全专项整治效能。要发挥专项整治机制作用，凝聚打击整治药品安全违法犯罪合力。要强化监管稽查融合，推动监管执法效能“双提升”。要狠抓重点案件查办，保持大案要案查办全国领先势头。四是着力提升药品安全科学监管效能。要推进监管科学研究，构建、完善符合我省药品安全特点和规律的科学监管体系。要压实主体责任，进一步完善监管机制。五是着力提升药品安全智慧监管效能。要加快综合平台、数据中心建设，以数字化、智能化赋能高效率审批与高质量监管。六是着力提升审评审批效能。要通过简化程序、优化流程、信息化赋能等方式进一步压缩时限。要深化“放管服”改革；大力支持中药传承创新。七是着力提升助企惠企效能。要做实做优“面对面”对接服务品牌。要做好技术指导，加强对上沟通，推动更多惠及民生的新药好药加快获批。八是着力提升疫情防控保障效能。要抓实重点药械质量监管，助力产品加快上市、增产扩能。要提前研判、有效应对市场防疫物资供需变化，确保重点产品市场供应平稳有序。九是着力提升技术支撑能力。要提升审评核查能力和检验检测能力，加强批签发检验能力建设和检验分支机构建设。十是着力提升基础保障水平。要加强法治基础保障，夯实社会共治基础，营造自觉守法生产经营的良好行业氛围。

（通讯员供图）

关键词： 着力提升 协调机制 药品监督管理