2 月 16 日，江苏省药监局召开新闻发布会。为落实省政府《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，江苏省药监局出台《关于深化 " 面对面 " 对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》（以下简称《若干政策措施》），出台 3 个方面 14 条政策，用 " 政策红利 " 激发 " 市场活力 "，推动江苏从 " 医药大省 " 向 " 医药强省 " 迈进。

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"14 条 " 出台，助力江苏生物医药高质量发展

据统计，2022 年全省新获批药品 206 个品规、第三类医疗器械 380 件，数量位居全国第一。新获批第二类医疗器械 1803 件，数量位居全国前列。医药产业核心竞争力、发展影响力迈上新的台阶。

新的一年，如何深化 " 面对面 " 对接服务，以更实举措、更细工作，推动生物医药领域经济运行率先整体好转？江苏省药监局评估梳理了去年出台的一系列取得良好效果的存量政策、研究谋划了一系列切中企业发展难点堵点的增量政策，起草形成了《若干政策措施》。

江苏省药监局副局长姜伟介绍，《若干政策措施》主要包括 3 个方面 14 条政策措施，致力于打造 " 办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强 " 的国内一流医药产业发展环境。一是在全面落实现行政策目标上，强化政策供给。落实 " 六减 " 要求，在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，就近为医药企业提供 " 一站式服务 "。二是在持续优化监管服务上，提升服务水平。构建 " 一体多翼 " 检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。加大重点领域支持力度，重点项目明确联系人，全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。三是健全完善服务发展保障措施上，优化服务机制。

姜伟介绍，此次 14 条突出了需求导向、政策延续和创新，将惠企举措落实到位，打通政策落地的 " 最后一公里 "，进一步提升企业获得感、满意度，激发市场主体活力，推动我省从 " 医药大省 " 向 " 医药强省 " 迈进。"

政策 " 减压 "，激发 " 市场活力 "

2022 年，省药监局出台了助企纾困 " 面对面 " 工作方案、提速畅通若干措施等一揽子稳企纾困和加快药械获批上市的政策措施，助力医药产业经济复苏向好发展。姜伟介绍，今年，将持续减免药品领域涉企收费，具体包括，免征小微企业医疗器械产品首次注册费。2023 年底前，按现行标准的 80% 收取药品再注册费、医疗器械变更注册和延续注册费；对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费；对一般医疗器械企业产品检验收费减免 5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免 10%。

对于企业最为关注的药品、医疗器械的检验检测、审评审批时限均做了进一步压缩。其中，第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续办理时限分别缩减至 30 个、10 个工作日。有源类、无源类医疗器械检验时限分别缩减至 85 个、60 个工作日。药品注册检验时限缩减至 45 个工作日，需标准复核的时限缩减至 70 个工作日。

现代快报记者注意到，省药监局审评核查各分中心在服务地方产业发展中起到了不小的作用。省局审核查验中心主任张征介绍，今年 1 月 31 日，南京、南通、扬州 3 家审评核查分中心完成挂牌；截至目前，无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州 6 家分中心运行已逾半年，累计办理审评、核查、便民服务等事项 5944 件，占 6 市总业务量的 7 成，业务办理时间较成立前平均压缩 21.3%。目前，省市协同、一体多翼、上下联动的审评核查服务体系已经建立，有利破解了监管服务资源不足、加强药品质量控制和专业监管人员短缺等问题。

值得注意的是，关于减免药械注册费与器械检验费的政策，本已于去年年底终止，按照今年省政府 1 号文要求，再延续一年。

创新 " 面对面 "，精准服务 " 一对一 "

在延续去年政策措施的基础上，《若干政策措施》增加了不少新的内容。比如，对已经运行的 6 个审评核查分中心明确了第二、三类事项赋权启动时间，对新挂牌的南京、南通、扬州分中心明确了首次赋权进度；针对规范市场秩序，提出柔性执法、说理式执法；为促进全省药品流通做大做强，创新探索批零一体化；对国家局、省委省政府政策支持的防疫药械研发生产，重点企业重点产品等建立 " 一对一 " 服务机制，均体现了《若干政策措施》依据我省医药产业发展实际，是真正落实好省政府 1 号文的实在举措。

省药监局行政审批处沈晓洁处长介绍，《若干政策措施》突出了今年 " 面对面 " 对接服务主题是促进生物医药领域经济运行率先整体好转，提出注册审批由 " 末端提速 " 向 " 前端帮扶，全程提速 " 转变，以优化产业布局、服务指导企业、加速创新产品上市为核心，在前两年 " 面对面 " 方案的基础上进行细化。如：增加了情况通报与政策解读。此外，今年的 " 面对面 " 对接服务还将与地方政府 " 面对面 "，聚焦各市医药产业发展规划和现状，分析优劣势，制定个性化对接服务方案，避免无序同质化竞争，助力医药产业健康高质量发展。

关键词： 医疗器械 经济运行 政策措施